Клиническая гомеопатия по стандартам FDA и GMP

2 года назад
 

Безрецептурные лекарственные средства чаще всего применяются для лечения непродолжительных или не опасных для жизни нарушений здоровья, не требующих постоянного контроля со стороны врача. Но и они  требуют ответственного использования. Специалисты предупреждают: во главе угла  сегодня не только скорость получения эффекта, но и безопасность препарата, его долгосрочное влияние  на организм.

 

Безопасная медицинская практика может существовать только при наличии высококачественных лекарств – имеющих доказанное действие, а также высокий профиль безопасности, подтвержденный клинически, а в лучшем случае – еще и несколькими поколениями пациентов. Особенно это касается применения безрецептурных средств, к которым традиционно относятся и гомеопатические лекарства.

 

«Попасть в категорию безрецептурных лекарств не так просто, т.к. безопасность должна быть также доказана, как и эффективность. – комментирует Вероника Шишкова, к.м.н., старший научный сотрудник ГБУЗ «Центр патологии речи и нейрореабилитации» ДЗ  г. Москва.

 

В России для гомеопатических лекарств не существует облегченных процедур получения регистрационных удостоверений, что обязывает производителя предоставлять результаты доклинических и клинических исследований, доказывающих их эффективность и безопасность. «Так, все  без исключения препараты компании Буарон имеют регистрационное удостоверение лекарственного средства и соответствуют всем требованиям Министерства здравоохранения РФ.  – разъясняет Ирина Никулина, генеральный директор БУАРОН в России. — Один из самых популярных препаратов – Оциллококцинум —  был зарегистрирован как лекарственное средство в РФ в 1996 году, предварительно пройдя все этапы регистрационной экспертизы c полным регистрационным досье. Кроме того, этот Оциллококцинум — один из немногих на российском рынке противопростудных лекарственных препаратов, имеющих сертификат FDA».

 

Производство БУАРОН  каждые три года проходит сертификацию на соответствие стандартам GMP и инспектируется FDA (Food and Drug Administration).

 

Так, последняя инспекция производственных процессов компании БУАРОН во ФРАНЦИИ (на 4-х производственных площадках) на предмет соответствия  стандартам производства лексредств США состоялась в январе 2015 г.  Препарат Оциллококцинум имеет сертификат FDA.

 

В «Буарон» введена практика трех уровней контроля используемого сырья. Во-первых, обеспечиваются безопасность и чистота каждой собранной партии растительного сырья (отсутствие болезней, тли и посторонних элементов). Во-вторых, подтверждается правильность распознавания растения. И, наконец, физико-химический уровень, который подтверждает наличие химических элементов в растении в нужном количестве.

 

Кроме того, компании Буарон принадлежит патент на способ тройной импрегнации гранул лекарств. Так достигается равномерное введение действующего вещества в гранулу до самого ее центра. Еще один патент  Буарон — гранулы и крупинки, на 85% состоящие из сахарозы, и на 15% — из лактозы в качестве нейтральной основы.  Лактоза обеспечивает более высокую насыщаемость гранул и равномерное распределение активного вещества.

 

Гомеопатические лекарства нередко являются предметом многочисленных клинических исследований по протоколам доказательной медицины: такие публикации выходили в Британском медицинском журнале[1], the Lancet[2], Европейском журнале педиатрии[3], Журнале детских инфекционных заболеваний[4], British  Homeopathic Journal[5]

То же самое можно сказать и о препаратах БУАРОН: ряд клинических исследований проведен на территории России и опубликован в таких изданиях как Инфекционные болезни[6][7], Педиатрия им. Сперанского[8], РМЖ[9].

 

Хорошо, когда безопасность доказана  продолжительной практикой применения: препарат Оциллококцинум существует более 70 лет и представлен в 30 странах.

Во Франции Оциллококцинум —  самое популярное безрецептурное средство для лечения гриппа и простуды!

[1] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1837216/?page=1

[2] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9310601

[3] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16047154

[4] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12634583

[5] Papp R., Schuback G., Beck E. Oscillococcinum in patients with influenza-like syndromes., 1998; Vol.87:pp.69-76

[6] Селькова Е.П., Лапицкая А.С., Оганесян А.С. и соавт. Изучение клинико-эпидемиологической эффективности гомеопатического препарата при гриппе и ОРВИ. Инфекционные болезни. 2012; 10(3):83-89

[7] Селькова Е.П., Лапицкая А.С., Оганесян А.С., Федорова И.М., Лопатина Т.К., Топтыгина А.П., Гренкова Т.А., Гудова Н.В., Лыткина И.Н., Запольских А.М. Изучение клинико-эпидемиологической эффективности гомеопатического препарата при гриппе и ОРВИ. Инфекционные болезни. 2012; 10(3):83-89

[8] Самсыгина Г.А., Казюкова Т.В., Дудина  Т.А. и соавт. Новые технологии в профилактике острых респираторных инфекций и гриппа у детей младшего возраста. Педиатрия им. Г.Н. Сперанского.2008, ТОМ 87(5)

[9] Эффективность Оциллококцинума в лечении ОРВИ и гриппа у взрослых пациентов (Россия, ФГУ науки НИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора, Москва, проф. Е.П. Селькова и соавт.)

«Современные препараты в лечении гриппа и ОРВИ. Оциллококцинум.» РМЖ, ТОМ 16 №22, 2008

Оставить отзыв

Ваш e-mail адрес не будет опубликован.